チノー／医薬用モニタリングシステムを開発、発売

（株）チノーは、医薬品、添加剤、医療食などの研究開発・製造におけるデータ集録需要拡大のため、医薬用モニタリングシステムを開発し、発売している。
医薬用モニタリングシステムにおけるPart11（パートイレブン）とは、米国食品医薬品局（FDA）により施行された電子記録と電子署名に関する規則で、紙ベースの記録を電子媒体に置き換える時の要求事項が1997年に制定されている。医薬品などの製造プラントにおけるデータ記録の電子化に際し、監視、制御、情報管理などを包含した生産システム認定のための指針、規格（FDA・21CFR・Part11）を定めており、日本国内における導入は一昨年あたりから本格化している。
新製品の医薬用モニタリングシステムは、このPart11の要求事項である電子記録、電子署名、操作履歴保存に関する監査証跡、IDとパスワードによるセキュリティなどに対応したデータ集録用ソフトウェアと、データ入力部に記録計、スキャナ、PLCなどの汎用機器を組合わせてシステムを構成している。
また、バリデーション支援機能を付加することができ、インストールしたソフトウェア、コンピュータの環境チェックなどができる。
データ点数は、50点程度の小規模から1000点まで柔軟にシステムを組むことができ、しかもシステム構築をユーザが簡単に行えるため、工期短縮、機密保持、増設・変更が容易にできる。ソフトウェアは、パッケージ化されており、グラフィックモニタ、トレンドモニタ、グループモニタ、アラームサマリ、オーディットトレイル（監査証跡）、エンジニアリング、メモリー、日報／月報印字、ユーザ管理のほか多様な画面と機能が用意されている。
同社では、医薬品業界における薬品安定性試験装置、研究設備、製造設備、冷凍庫、冷蔵庫、薬品保管庫、動物飼育室などのデータ集録、監視需要をはじめ、医療食関連、飲料、試験・研究機関、大学などでも需要が見込めるものと期待しており、初年度30式の販売を目指す。
(特長）
●Part11への対応。
電子記録：日報・月報、メモリーデータ、オーディットトレイル（監査証跡）、アラームサマリ、システムサマリなど電子記録として管理し、セキュリティによって保護される。
監査証跡：監査証跡機能（操作履歴保存）は、ユーザの操作履歴を表示できる。電子記録、電子署名のアクセス内容のほか、運転操作やロックアウトなどセキュリティの状態も履歴として残る。
電子署名：日報、月報の権限を有する人が電子署名を行える。署名者と署名の意味（作成、承認など）と、必要に応じてコメントを記録することができる。
セキュリティは、ユーザのIDとパスワードによる管理機能を有している。パスワードの長さ、有効期間、パスワードの一意性、不正パスワード入力の制限数を設定できる。
バリデーション支援機能を別途用意しており、インストールしたソフトウェア、コンピュータの環境チェック機能などができる。
構築は専門的な知識を必要とせず簡単に作成できるので、工期短縮、機密保持、増設・変更が容易。
取扱点数50点程度の小規模から1000点規模まで柔軟にシステムを組める。
データ入力部には、ハイブリッド記録計、グラフィックロガー、スキャナ、自律分散I／Oのフレキシブルシステム（FK）、PLCなどの汎用機器が使用できる。
工業用で稼動実績の多い、データ集録・監視用パッケージシステムCISAS/EXのソフトを採用している。
価格
ソフト価格：約130万円（50点用の場合）～
注：システム構築費、ドキュメント費などは別途見積。