山之内製薬／信頼性保証体制を整備・強化

山之内製薬（株）は、信頼性保証体制を見直し、１０月１日より信頼性保証本部内に安全性情報の収集・評価から伝達・報告までを統括管理する「ファーマコヴィジランス部」を新設する。
「ファーマコヴィジランス部」の新設は、平成１７年の改正薬事法で求められている市販後安全管理体制（ＧＶＰ）に対応したもので、同本部内の「ＰＭＳ部」と「安全性情報部」を統合し、安全性情報の収集、評価、伝達、報告などの安全管理機能を集約・強化するとともに、情報の流れをシームレスにし効率的な運営を目指したもの。
同社はことし６月、改正薬事法に準拠するとともに、米国自販体制も考慮に入れたグローバルな信頼性保証体制を確立するために「信頼性保証強化委員会」を設置し、品質保証、安全管理、薬事機能、薬事監査、各々の機能強化策を検討してきた。
同委員会の答申を受け、信頼性保証本部内に「ファーマコヴィジランス部」を新設するほか、グローバル薬事機能を強化するため薬事部を２室制にするとともに、同本部内のマネジメントの効率化および高質化のために「信頼性推進部」を新設する。
また、国内外の製剤拠点・委託先の技術品質保証体制の強化等を図るため技術開発本部に「技術開発ＱＭ３部」を新設する。
山之内製薬は、１９９８年に「信頼性保証本部」を設け、研究開発から市販後調査まで一貫した信頼性保証体制の強化を図ってきたが、今後も改正薬事法や頻尿・尿失禁治療薬「ＹＭ９０５」の発売をはじめとするグローバル展開に向けて信頼性保証体制の更なる強化を図っていく。