大正製薬／一般用医薬品の市販後調査支援システム構築

大正製薬（株）と日本ヒューレット・パッカード（株）は、一般用医薬品に特化した市販後調査支援システム（仮称：TOPS）を構築し、大正製薬が導入した。
TOPSは大きく分けて、「安全性情報管理システム」と「モニター店調査管理システム」から構成され、「安全性情報管理システム」は医師、薬剤師等医療機関からの情報、モニター店調査からの情報、海外からの情報、あるいは直接使用者からの情報等、すべての市販後安全性情報の管理と厚生労働省への副作用等の電子的報告（E2B/M2）などを支援するシステムで、正確かつ迅速な安全管理が図れる。
「モニター店調査管理システム」はスイッチOTC等の市販後調査に必要な特別調査（モニター店調査）において、モニター店（薬局）との契約管理や症例の進捗管理、データ入力時の論理チェックなど、モニター店調査を行うにあたっての全般的な業務を支援するシステムで、収集されたデータの自動集計、各種帳票類の自動出力など、作業の大幅な効率化が図れる。
OTC販売で売り上げ第一位の大正製薬と、医療用医薬品の市販後調査システムで最多の導入実績を持つ日本HPが協力して、業界に先駆けて直販メーカーとしての特長を生かしたOTC市販後調査支援システムを構築した。
昨今の規制緩和などにより、より効果の高い一般用医薬品が許可されるようになる一方で、薬事法改正により医療用医薬品と同レベルの厳しい安全性情報の収集・管理が求められるようになる。
厚生労働省は薬事法および薬事法施行規則によりOTCを含むすべての医薬品等に対して、重篤な副作用等については当局に報告することを義務付け、特にダイレクトOTCおよびスイッチOTC等、新一般用医薬品については承認から一定期間、使用者や薬局等から直接情報を収集することを求めている。
主に医療機関の医師、薬剤師等からの情報を収集する医療用医薬品の市販後調査とは異なり、OTCでは医師、薬剤師等以外にも薬局等の薬剤師、使用者本人（アンケートを含む）、海外からの安全性情報等、多くの情報源から膨大な安全性情報を収集・管理する必要があり、安全対策の担当者にとって負担の大きいものとなっていた。
大正製薬は今回のシステムによって、これらの情報を一元管理することにより、OTCの適正使用情報の提供等に生かすことができ、安全対策の一層の強化が図れることになった。