日本オラクル（株）は、オラクル・コーポレーションが欧米で提供している、医薬品業界向け、安全性情報管理アプリケーション「OracleAdverseEventReportingSystem」{以下、「OracleAERS」（オラクル・エアーズ）}の日本対応版の提供に向けて、開発を開始する。
「OracleAERS」は、製薬企業が開発・提供する医薬品の安全性に関する情報管理を支援するアプリケーションで、治験・市販後の医薬品の安全性に関するデータを永続的に管理する。同時に、医薬品によって副作用や有害事象が発生した場合に、国に提出する報告書を迅速かつ的確に作成する。
近年、医薬品業界においては、医薬品の治験中や市販後に、その安全性について継続的に調査を行い、関係官庁へ報告することが義務付けられている。
日本・アメリカ・EUの3極間で、新しい医薬品の製造・輸入に対する承認に際して、各地域によって異なる規制を調和・共通化する、日米EU医薬品規制調和国際会議（「ICH」）において、「承認後に得られる安全性情報の取扱いに関するガイドライン」（「E2D」）や、「市販後安全対策に関するガイドライン」（「E2E」）が制定されるなど、医薬品の安全性対策に対する関心は、世界中で高まりつつある。
日本国内においては、2005年4月施行の改正薬事法において製造販売後安全管理基準（GoodVigilancePractice：GVP）が施行され、製薬企業に対する、製品市販後の安全管理に対する責任追求が強化される予定で、国内の製薬企業のグローバル化も進み、医薬品の海外での開発・販売は年々増加している。
これに伴い、製薬企業は国内・海外問わず治験・市販後で発生する副作用・有害事象を、厚生労働省や海外の当局などへ迅速に報告すると同時に、集積されたデータに対する監視とリスクの検知を行い、適切な安全対策を取ることが求められている。
以上の背景から、日本オラクルでは昨年より、海外で求められる安全性情報管理に対応し、既に実績のあるアプリケーション「OracleAERS」の国内対応版の開発・提供について検討を続けてきた。
日本国内の規制要件と安全性管理業務に求められる機能に対応し、かつグローバルでの展開が可能な日本対応版の開発を開始することになった。開発にあたっては、日本オラクル内に専門の開発部隊を置くとともに、保守サポート体制の準備も進め、2005年3月までの出荷を目指す。
