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三共/SASの医薬品業界向けソリューション「SAS R Drug Development」本格採用

2005年03月10日/未分類

SAS Institute Japan(株)は3月9日、三共(株)が医薬品業界向けソリューション「SAS R Drug Development(サス・ドラッグ・ディベロップメント、以下:SDD)」を本格導入したことを発表した。

三共は非臨床試験のデータ解析を含む開発プロセスでのデータ解析にSDDを利用し、研究開発プロセスの大幅な短縮と、生産性の向上を目指す。

三共では、よりスピーディーかつ効率的にグローバル新薬を創出するため、日・米・欧の研究・開発・市場導入に関わる各機能を有機的に統合し、品目の適正な評価と明確な優先順位付けに基づく最適な業務プロセスを再構築している。

一方、2005年4月より開始される新医薬品などの承認申請書作成業務から審査当局への電子申請に必要なeCTD(電子的コモン・テクニカル・ドキュメント)への対応を準備するなど、準備が非臨床、臨床の解析においても必要とされていました。特に非臨床におけるデータ解析については、信頼性が保証された解析環境にはなっていなかった。

三共では、一昨年から非臨床部門における、eCTDに対応した解析環境の構築とともに、解析品質の向上とその期間短縮を行なうための新しいシステムの導入を検討し、これら必要条件に対応したSDDを高く評価した結果、2003年8月に第一期の導入に至った。

同年9月、SDDを利用した非臨床解析システム構築の社内プロジェクトが発足、その後GUI(グラフィカル・ユーザー・インターフェイス)開発のバリデーション対応に当初の予定を上回る時間をかけ、2005年本格稼動に向けて社内体制の整備を進め、今回はSDDのユーザーの大幅追加により全社的な取り組みとなり、本格採用となった。

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