日本オラクル／製薬業界向け文書管理ソリューション提供

日本オラクル（株）は、医薬品の研究開発、製造および電子申請に関連した電子記録と電子署名に関する規定「21CFR Part 11」に対応した文書管理システムの構築を支援する、製薬業界向けソリューションの提供を開始した。
製薬業界では、新薬申請のための膨大な書類作成のバージョン管理などの煩雑さに加え、開発が完了してから認可がおりるまでにかかる申請期間の長期化が大きな問題とされている。
書類の電子化をすることによる書類作成の効率化を図っている企業が増えてきたが、反面、電子書類は容易に内容を変更できることが危惧され、FDA（米国食品医療品局）は医薬品の製造や申請に電子記録・電子署名を利用するための規定「21CFR Part11（以下Part11）」を定めた。
同規定に適合することが、今後製薬業界におけるビジネス取引上の条件となることやコスト削減効果が期待されることから、現在高い注目を集めている。
日本オラクルでは、製薬業界でのこのような動向に着目し、オラクルのコラボレーションソフト「Oracle Collaboration Suite」の電子ファイル管理機能である「Oracle Files」を基盤に「Part11」に対応した文書管理システムを構築するためのガイドラインを開発し、製薬業界向けの文書管理ソリューションとして提供する。
同ソリューションは、「Oracle Files」のライセンス料金に導入コンサルティング料金を追加することで、低価格にて提供可能であり、中規模の製薬企業への導入促進が期待される。