日立製作所は8月31日、アルフレッサや製薬企業、医療機関などと協創し、再生医療等製品に関する細胞の採取から生産、輸送、投与までのバリューチェーン全体の細胞・トレース（追跡）情報を統合管理するプラットフォームを構築したと発表した。
＜プラットフォームの概念図＞
このプラットフォームは、厳格な品質管理と情報のトレーサビリティが必要となる再生医療等製品に関して、検体の個体識別と細胞の採取、生産、輸送、投与の情報を追跡するもので、バリューチェーンに関わる全てのステークホルダー(医療機関、製薬・物流・製造企業など)が利用可能。
ステークホルダー各者は、このプラットフォームを活用することで自前の管理システムが不要となり、煩雑な管理が軽減されることで迅速で安心・安全に事業を進めることが可能となる。
個体識別には、大学や医療機関などの再生医療案件で培った患者IDと作業指示データを紐づるノウハウをシステムに反映。情報トレースは、製造業で実績がある生産工程全体の最適化を支援するソリューション「IoTコンパス」を情報基盤に採用した。
また、患者の細胞や再生医療等製品の輸送・保管に関わる部分はアルフレッサ、治験薬や再生医療等製品の製法開発・製造に関わる部分は受託製造企業など、ステークホルダー各者の知見を活用し、高い実用性を確保した。
治療・製造の計画段階から再生医療等製品の投与に至る過程で発生するスケジュール変更には、各ステークホルダーの状況を共有しながら、全バリューチェーンを網羅した最適なスケジューリングの立案・変更や受発注管理を一括で行うことが可能。将来的には、各計画の実績に基づき自動的にスケジューリングを行うなどの機能拡張も予定している。
日立は、このプラットフォームを運用テストを経て2021年から実運用する予定で、アルフレッサはファーストユーザーの1社となる。
今後、日立はこのプラットフォームをデジタルイノベーションを加速する日立の「Lumada」ソリューションの一つとして医療・医薬品業界向けに展開していくとともに、流通過程の厳格な情報管理が求められるスペシャリティ医薬品への適用拡大や海外展開も予定している。
