山九/中国法人が医療機器-品質マネジメントシステム認証取得

2021年01月25日 
関連キーワード:

山九は1月25日、中国法人の上海経貿山九儲運がBSI(British Standards Institution:英国規格協会)から「ISO13485:2016」認証を2020年10月30日付で取得したと発表した。

「ISO13485:2016(医療機器-品質マネジメントシステム)」は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格。医療機器・体外診断薬の設計・開発、製造、保管、配送、据付、付帯サービスなどに関与する組織が対象とされ、世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されている。

中国では政府主導による医療環境の見直しが行われており、医療機器市場は年率10%の伸長が予想されている。市場シェアの多くを占める欧米系メーカーのほか、中国系メーカーも伸長、さらに日系メーカーも参画を強化しており、世界の医療機器メーカーが最も注力する市場となっている。

上海経貿山九儲運は、上海を中心に江蘇省、浙江省、湖北省に延べ12万m2の倉庫を有する中国における山九グループ最大規模の現地法人。旗艦倉庫の浦東物流センター(上海市浦東新区)内に医療機器関連の専用エリアを所有し、日系、欧米系医療機器メーカーの製品保管・輸送作業を受託し医療機器物流サービスを提供している。

同社は、2019年1月に国家薬品監督管理局から医療器械経営許可証(医療機器第三方物流)を取得しており、今回、ISO13485:2016を取得したことで、今後、さらに高まる安全品質要求に応えていくとしている。

この記事をシェアする

最新ニュース

物流用語集